J.O. 98 du 26 avril 2006
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0621052V
Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée PROPOVET 10 MG/ML EMULSION INJECTABLE, émulsion injectable :
Titulaire : Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Royaume-Uni.
Composition : propofol 10,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 5 flacons de 20 ml : AMM no 678357.5 ;
Boîte de 5 ampoules de 20 ml : AMM no 678358.1.
Date de la décision : 2 février 2006.
Spécialité dénommée DENAGARD SOLUTION BUVABLE, solution buvable :
Titulaire : Novartis santé animale, 14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison.
Composition : tiamuline (sous forme d'hydrogénofumarate) 101,02 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 1 l et de 1 dispositif doseur de 20 ml : AMM no 679218.9 ;
Boîte de 1 flacon de 5 l et de 1 dispositif doseur de 70 ml : AMM no 679219.5 ;
Boîte de 1 flacon de 10 l et de 1 dispositif doseur de 70 ml : AMM no 679220.3.
Date de la décision : 3 février 2006.
Spécialité dénommée : BAYMEC 1 % INJECTABLE BOVINS PORCINS, solution injectable :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Royaume-Uni.
Composition : ivermectine 10,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 679205.4 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM no 679206.0 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 679207.7 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM no 679208.3 ;
Boîte de 1 flacon de 1 l : AMM no 679210.8.
Date de la décision : 9 février 2006.
Spécialité dénommée : IVERMECTINE ECO POUR-ON, solution pour pour-on :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Royaume-Uni.
Composition : ivermectine 5,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 250 ml et de 1 dispositif doseur : AMM no 679213.7 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml avec chambre d'étalonnage graduée interne : AMM no 679214.3 ;
Boîte de 1 flacon de 1 l et de 1 dispositif doseur : AMM no 679216.6 ;
Boîte de 1 flacon de 2,5 l et de 1 sangle : AMM no 679217.2.
Date de la décision : 9 février 2006.
Spécialité dénommée : QUALIMEC POUR-ON, solution pour pour-on :
Titulaire : Eco Animal Health Ltd, 284 Chase Road, Southgate, London N14 6HF, Royaume-Uni.
Composition : ivermectine 5,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 250 ml et de 1 dispositif doseur : AMM no 679226.1 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml avec chambre d'étalonnage graduée interne : AMM no 679227.8 ;
Boîte de 1 flacon de 1 1 et de 1 dispositif doseur : AMM no 679228.4 ;
Boîte de 1 flacon de 2,5 l et de 1 sangle : AMM no 679229.0.
Date de la décision : 10 février 2006.
Spécialité dénommée : TMP SULFA BUVABLE NOE, solution buvable :
Titulaire : Noé, 10, rue Clément-Ader, ZA Le Patis, 78120 Rambouillet.
Composition : sulfadiazine 83,35 mg, triméthoprime 16,65 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 1 l : AMM no 679252.2 ;
Flacon de 5 l : AMM no 679253.9 ;
Flacon de 10 l : AMM no 679254.5.
Date de la décision : 13 février 2006.
Spécialité dénommée : NOBIVAC FORCAT, lyophilisat et solvant pour suspension injectable :
Titulaire : Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition du vaccin reconstitué : calicivirus félin vivant atténué, souche F9, au moins 4,6 log10 UFP (*), virus herpès vivant atténué de type 1, souche G2620A, au moins 5,2 logo10 UFP (*), virus vivant atténué de la panleucopénie féline, souche MW-1, au moins 4,3 log10 DICC50 (**) ; excipient QSP 1 dose de 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 5 doses de lyophilisat et de 5 doses de solvant : AMM no 679222.6 ;
Boîte de 10 doses de lyophilisat et de 10 doses de solvant : AMM no 679223.2 ;
Boîte de 25 doses de lyophilisat et de 25 doses de solvant : AMM no 679224.9 ;
Boîte de 50 doses de lyophilisat et de 50 doses de solvant : AMM no 679225.5.
Date de la décision : 15 février 2006.
(*) UFP : unité formant plages. (**) DICC50 : dose infectieuse sur culture cellulaire.
Spécialité dénommée : BAYMEC BUVABLE OVINS, solution buvable :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Irlande du Nord, Royaume-Uni.
Composition : ivermectine 0,80 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 2,5 l : AMM no 679233.8 ;
Boîte de 1 flacon de 5 l : AMM no 679234.4 ;
Boîte de 2 flacons de 5 l : AMM no 679235.0.
Date de la décision : 16 février 2006.
Spécialité dénommée : ASCATRYL TRIO GRAND CHIEN, comprimé :
Titulaire : Bayer Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux.
Composition : pyrantel (sous forme d'embonate) 175,0 mg, praziquantel 175,0 mg, fébantel 525,0 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 2 310 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 2 comprimés sécables : AMM no 679240.4 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 4 comprimés sécables : AMM no 679241.0 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables : AMM no 679242.7 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 8 comprimés sécables : AMM no 679343.8 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 679245.6 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679246.2 ;
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679247.9 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679248.5 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679249.1 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679251.6.
Date de la décision : 20 février 2006.
Spécialité dénommée : MARBOCYL S, solution injectable :
Titulaire : Vétoquinol, Magny Vernois, 70200 Lure.
Composition : marbofloxacine 100,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 679236.7 ;
Boîte de 1 flacon de 100 ml : AMM no 679237.3 ;
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 679239.6.
Date de la décision : 20 février 2006.
Spécialité dénommée : CYCLIX BOVIN, solution injectable :
Titulaire : Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : cloprosténol (sous forme sodique) 0,250 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 20 ml : AMM no 679256.8 ;
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 679257.4.
Date de la décision : 24 février 2006.
Spécialité dénommée : CYCLIX PORC, solution injectable :
Titulaire : Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 An Boxmeer, Pays-Bas.
Composition : cloprosténol (sous forme sodique) 0,087 5 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 20 ml : AMM no 679258.0.
Date de la décision : 24 février 2006.